美国买家要 FDA 证：食品化妆品多数没有这张纸

核心结论：

美国买家要 FDA certificate、FDA Approved，先拆品类。食品和化妆品这一栏，多数是设施登记和产品 listing，不是一张局发的合格证。FDA 写过：不发登记证书。
境外食品设施须指定住在美国的代理人，代理人确认后才给登记号。器械登记和 listing 不等于批准；部分器械还要 510(k) 或 PMA，号可以在公开库核对。
香港开店不办这组登记。中介那张带局徽的 PDF 不是官方文件。代理人年费和检测按合同，没有统一美元官价。

询盘半句：「Need FDA certificate before PO。」业务把 CE、一份厂检和信保截图打成包。买家回：这不是 FDA。车间问：是不是包装印一行 FDA，还是找人出一张证。

射频设备怎么授权，见 FCC。加州警告怎么写，见 Prop 65。谁在海关当进口商，见 IOR。下面只拆 FDA 这一栏：有没有证书、登记挂在谁名下、代理人能不能写香港。

一、他要的证书，食品化妆品这一栏官方不发

买家口头里的 FDA 证，常把四条路叠成一张纸。FDA 对食品设施登记的问答写过：不签发、也不认可「登记证书」作为证明；有效登记的副本才是证明。器械页写过：设施登记后，企业不会收到 FDA 证书；局也不为登记信息做「认证」。带局徽的精美 PDF，多半是中介自制。

他口头要的	实际是什么	香港开店之后有没有现成的
FDA certificate / FDA Certified	食品、化妆品、多数器械路径下，官方不发这张纸	没有。中介 PDF 对不上
Food facility registration	境外生产、包装或储存供美国人吃的食品，设施须登记，并指定美国代理人	没有。登记挂在设施，不挂在国际站账号
Cosmetic registration / listing	MoCRA 下设施登记和产品 listing，门户 Cosmetics Direct	没有。食品号填不进这一栏
FDA Approved / 510(k)	部分器械的上市前许可或通报；登记本身不是批准	没有。号须在公开数据库对得上
CE / 信保 / 金品验厂	欧盟安全和订单、产线体系	填不进 FDA 栏

先问这票货是吃的、抹的、器械，还是只是食品接触材料。四句话回法不同。把食品登记号写进器械询盘，买家下一封就会要 510(k)。

二、食品：登记加美国代理人，不是批准产品

21 CFR 1.225 起：在美国销售的食品，境内境外设施都要登记，除非规则写明豁免。农场、部分零售不在同一句。境外设施须指定美国代理人——住在美国或在美国有营业地、人在美国。FDA 在代理人确认同意之前，不确认登记、不给号。

登记把设施写进官方清单，方便局找到你们、安排检查。它不表示产品被批准、标签被审过、或配方安全。低酸罐头、酸化食品还要 FCE / SID。进口商另有外国供应商验证（FSVP）。登记号解决不了标签和添加剂。

续期按 FDA 当期日历，常见是偶数年 10 月 1 日至 12 月 31 日。过期未续，进口时可能被扣。具体窗口看 Registration of Food Facilities，不要抄去年群公告。

三、化妆品和器械：各走各的门户

化妆品在 MoCRA 之后，设施登记和产品 listing 是义务，走 Cosmetics Direct。FDA 公开说过：不为化妆品登记或 listing 出具证书、良态函或验证邮件。自己留提交回执和截图。食品设施号、欧盟责任人地址，都填不进这一栏。

器械：生产或经销拟在美国使用的器械，设施通常要年度登记并 listing。FDA 消费者页写明：登记和 listing 不表示该设施或器械获得批准、许可或授权。I 类多数免上市前；II 类常要 510(k)；III 类走 PMA。买家要「FDA Approved」，把 510(k) 或 PMA 号发到 FDA 数据库对一下，比发自制证书稳。

食品接触材料常被口头叫成 FDA。那一栏是物质适用条件或 FCN，不是食品设施登记。先对物质和预期使用条件，不要把厂登记号当材料批准。

四、香港公司当不了美国代理人

食品路径的美国代理人须人在美国。香港注册办事处、货代美国信箱、买家采购邮箱，都不能随便填。代理人可以是进口商、律师行或专门服务，须书面同意。FDA 会发邮件核验；对方回「我没答应」，登记停在这一步。

开了国际站，不会自动有代理人，也不会自动有登记号。DDP、包税只说谁付钱，见 IOR。进口商可以同时是代理人，但两份合同要分开写，不要让货代口头「我们都包了」。

五、询盘可以这样回

买家怎么问	可以这样回	不要这样回
Send FDA certificate.	请确认是食品、化妆品还是器械。食品和化妆品，FDA 不发登记证书。我们可提供登记确认或 listing 回执。器械如需 510(k) / PMA，提供可在 FDA 库核对的号。	把中介 PDF 当官方证书发出去。
You are FDA approved.	设施登记不是产品批准。食品路径是登记加美国代理人。器械批准要看 510(k) 或 PMA，不是登记号。	橱窗写 FDA Approved。
Use our US office as your FDA.	食品代理人须书面同意并完成 FDA 核验。买方办公室可以谈，但不能填进香港卖方橱窗当已登记。	先借用客户地址顶一阵。
CE / HACCP is the same as FDA.	CE 是欧盟产品安全。HACCP 是体系。美国进口前的食品栏是设施登记和代理人。三套文件。	有 CE 就能进美国商超。

橱窗不要写「已过 FDA」「FDA 认证」。可以说卖方是香港公司，食品按设施登记和美国代理人安排，化妆品按 MoCRA listing，器械按登记和上市前路径，文件按品类提供。

六、已经回过「我们有 FDA」

当天告诉销售：带「美国可售 / FDA 认证」的价先不要再发。
问这票美国单：吃的、抹的、器械还是接触材料；买家要登记号、listing 还是 510(k)。
FCC、Prop 65、IOR 各走各的文件，不要合并改标题。
要登记：对 FDA 门户和美国代理人书面同意，不要把主账号交给中介。要 510(k)：对公开库，不要买一张「加急证书」。
货已经在路上：补交能对上的登记或上市前文件。不要为了过审编一个登记号。

年费还是只买建档和橱窗，电汇到 ALIBABA.COM HONG KONG LIMITED。企丞不代办 FDA 登记，不代当美国代理人，不代缴登记或检测费。局抽不抽检、放不放行，以他们当期处理为准。具体罚则不要写进合同。

高频实操问答

食品出口美国，是不是要先拿到 FDA 证书？

FDA 不发食品设施登记证书。境外生产、包装或储存供美国人吃的食品，设施须在 FDA 登记，并指定住在美国的代理人。登记确认页或登记号复印件就是证明。把一张带局徽的「FDA Certified」PDF 当证书发出去，对不上官方说法。

开了香港国际站，是不是已经有 FDA？

没有。年费买橱窗，不办食品设施登记，也不发器械上市许可。香港公司地址当不了美国代理人。

化妆品是不是和食品同一套登记？

不是。化妆品走 MoCRA 下的设施登记和产品 listing，门户是 Cosmetics Direct。FDA 同样不发化妆品登记证书。食品设施号填不进化妆品栏。

医疗器械登记了，是不是就 FDA Approved？

不是。FDA 写明：设施登记和器械 listing 不表示批准、许可或授权。部分器械还要 510(k) 或 PMA，号可以在公开数据库核对。橱窗写「FDA Approved」而只有登记号，会被当成误导。

橱窗写「已过 FDA / 美国可售」可以吗？

没有对得上的登记、listing 或上市前文件，不要写。代理人年费和检测按合同，没有全站美元官价。写成「已认证」，会被截图来要货。

企丞能不能代办 FDA，或保证美国订单一定清得过？

不能。顾问可以一起看买家要的是食品登记、化妆品 listing 还是器械 510(k)。不代当美国代理人，不代向 FDA 登记，也不保证海关或买家审核。会员费仍电汇到 ALIBABA.COM HONG KONG LIMITED。